АКТОВЕГИН   

Торговое наименование: Актовегин® (Actovegin)

Международное непатентованное название  (МНН) или группировочное наименование: Депротеинизированный гемодериват крови телят

Регистрационный номер: П N014635/03

Состав

1 таблетка Актовегина покрытая оболочкой содержит: 
Ядро: активное вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят – 200,0 мг в виде Актовегин гранулята* – 345,0 мг,

Перечень вспомогательных веществ

Вспомогательные вещества: магния стеарат – 2,0 мг, тальк – 3,0 мг; Оболочка: акации камедь – 6,8 мг, воск горный гликолевый – 0,1 мг, гипромеллозы фталат – 29,45 мг, диэтилфталат – 11,8 мг, краситель хинолиновый желтый лак алюминиевый – 2,0 мг, макрогол-6000 – 2,95 мг, повидон-К 30 – 1,54 мг, сахароза – 52,3 мг, тальк – 42,2 мг, титана диоксид – 0,86 мг. *Актовегин гранулят содержит: активное вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят – 200,0 мг, вспомогательные вещества: повидон-К 90 – 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 135,0 мг.

Лекарственная форма Актовегина: таблетки покрытые оболочкой.

Описание формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-желтого цвета, блестящие.

Идентификация и классификация

Фармакотерапевтическая группа: регенерации тканей стимулятор.

Код ATX: B06AB Прочие гематологические препараты

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика

Актовегин  активизирует обменные процессы в тканях организма, активизирует регенерационные процессы и улучшает трофику тканей. 
Активное вещество гемодериват получают путем диализа и ультрафильтрации.
Актовегин – антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. 
Под воздействием препарата увеличивается устойчивость тканей к гипоксии, так как это лекарство стимулирует процесс утилизации и потребления кислорода.
Ввиду повышения потребления кислорода стабилизируются плазматические мембраны клеток у людей, страдающих ишемией, а также уменьшается образование лактатов.
Актовегин повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.  Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата. Актовегин препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (Aβ25-35). Актовегин модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе. Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полинейропатия. Актовегин ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы. Положительными эффектами препарата Актовегин, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло. 
В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин наступает не позднее, чем через 30 минут после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 часа после парентерального и через 2–6 часов после перорального применения.
Под воздействием Актовегина не только увеличивается содержание глюкозы в клетке, но и происходит стимуляция окислительного метаболизма. Все это способствует активизации энергетического обеспечения клетки. Это подтверждает рост концентрации переносчиков свободной энергии: АДФ, АТФ, аминокислот, фосфокреатина.
Актовегин оказывает подобный эффект также при проявлении периферических нарушений кровообращения и при тех последствиях, которые проявляются вследствие этих нарушений. Он эффективен для ускорения процесса заживления ран.
У людей с трофическими нарушениями, ожогами, язвами различной этиологии под воздействием Актовегина улучшаются и морфологические, и биохимические параметры грануляции.
Так как Актовегин воздействует на усвоение и утилизацию кислорода в организме и проявляет инсулиноподобную активность, стимулируя транспорт и окисление глюкозы, то его влияние значимо в процессе терапии диабетической полинейропатии.
У людей, страдающих диабетом, в процессе лечения восстанавливается нарушенная чувствительность, снижается выраженность симптомов, связанных с психическими нарушениями.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические параметры препарата Актовегин , поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

Показания к применению

В составе комплексной терапии: 

• Симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию.  
• Симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий.
• Симптоматическое лечение диабетической полинейропатии (ДПН). 

Противопоказания 

• Индивидуальная непереносимость к препарату Актовегин и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам.
• Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразоизомальтазная недостаточность.
• Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью 

Беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и лактации

Актовегин следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Актовегин, Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Оптимальный режим дозирования определяет лечащий  врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Согласно действующей инструкции лекарственное средство Актовегин (Actovegin) предназначено для перорального (внутреннего) приема по следующей схеме: внутрь, не разжевывая, перед едой, запивая небольшим количеством жидкости. 
Постинсультные когнитивные нарушения в остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5 – 7 дня, по 2000 мг в сутки внутривенно капельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). 
Общая продолжительность лечения 6 месяцев. 

Деменция 

По 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). 
Общая продолжительность лечения 20 недель. 

Нарушения периферического кровообращения и их последствия 

По 1-2 таблетки 3 раза в день (600 – 1200 мг/день). 
Продолжительность лечения от 4 до 6 недель. 

Диабетическая полинейропатия 

По 2000 мг в сутки внутривенно капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день) продолжительность от 4 до 5 месяцев. 

Побочное действие

 Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (≥ 1/10); часто 4 (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно (не может быть оценена по имеющимся данным). Нарушения со стороны иммунной системы Редко: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока). 
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко: крапивница, внезапное покраснение. Передозировка Согласно данным доклинических исследований Актовегин не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30–40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для использования у человека. 
Не было отмечено случаев передозировки препаратом Актовегин.

Лекарственное взаимодействие 

В настоящее время неизвестно. 

Меры предосторожности

Клинические данные В мультицентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, общая частота серьезных нежелательных явлений и смерти была одинаковой в обеих группах лечения. Хотя частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин , по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. 

Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было. 

Применение у пациентов детского возраста В настоящее время данные о применении препарата Актовегин у лиц детского возраста отсутствуют, поэтому его применение у данной группы лиц не рекомендуется. 

Влияние на способность управления автомобилем 

Не установлено. 

Форма выпуска 

Таблетки покрытые оболочкой 200 мг. 5 По 50 таблеток во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия. 1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия. 
В случае производства и/или расфасовки и упаковки препарата на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия: По 50 таблеток во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия. 1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия. 
В случае расфасовки и упаковки препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия: По 10, 30 или 50 таблеток во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия. 1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. 

Срок годности Актовегин

3 года. Не использовать по истечении срока годности. 

Условия хранения Актовегин

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! 


Условия отпуска 

Отпускают по рецепту.

Цена Актовегина, где купить

Цена Актовегина в аптеках: от 1 369 рублей до 1 566 рублей.

Информация о производителе: Актовегин (Actovegin)

Контакты для обращений: ООО «Такеда Фармасьютикалс»

119048 г. Москва, ул. Усачева, дом 2, стр. 1, бизнес-центр "Фьюжн Парк", 4 и 5 этаж.

Телефон: +7 (495) 933-55-11

russia@takeda.com

https://www.takeda.com/ru-ru

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!